质量管理按照PDCA循环原则

      机构和人员设置
：设有质量管理部


，经过培训的专职质量管理人员
。

      环境仪器和物料管理：依据GMP要求建立的实验室
，设备

、仪器、物料等来源合法及质量保证措施
，且定期进行验证





、校验、检验或审计。

      SOP文件及实施
：建立了符合研发要求的质量管理制度和SOP文件控制体系，包括合同执行
、内部审核流程
、研发全过程的记录

、变更的控制、偏差的控制等
， 直至归档


、销毁全过程的管理规范。